의약품 등의 비용 대비 효과평가에 대한 가격조정 방법의 대략적 합의를 다각적으로 평가하다 ①

(통권 161호 2017.12.1. 논문 1-1 )

의약품 등의 비용 대비 효과평가에 대한 가격조정 방법의

대략적 합의를 다각적으로 평가하다 ①

[「니키 교수의 의료시평」(154) 『문화련정보』 2017년 12월호(477호): 6～11쪽]

서론

2012년 이후 5년 넘게 검토되어 온 「비용 대비 효과평가의 시범적 도입」의 핵심이라고 할 수 있는 "고가의약품 등의 비용 대비 효과평가 도입"을 위한 가격조정의 방향이 마침내 정해졌습니다. 10월 4일 중앙사회보험의료협의회¹⁾ "비용 대비 효과평가 전문위원회"

는 「시범적 도입에 따르는 종합적 평가(appraisal)의 방법」에 대해서 대략적인 합의를 하고, 10월 25일 동 위원회・약가전문위원회・보험의료재료전문위원회의 합동회의는 이 합의를 바탕으로 「시범적 도입의 가격조정 방식」에 대해서 대략적으로 합의했습니다.

이번 원고에서는 이러한 합의에 대해서 다각(複眼)적으로 평가합니다. 저는 합의에 대해서 큰 틀에서는 합리적이면서 현실적이라고 판단하고 있습니다. 말할 필요도 없이 저는 "고가의약품 등의 비용 대비 효과평가"에 근거해 가격조정을 하는 것에도 찬성입니다. 그러나 「지불의사(금액)」 개념은 학문적으로 문제가 많기 때문에 그 조사는 실시해서는 안 되며, 효과의 지표로서 QALY²⁾의 개선보다는 생존년도의 연장 쪽이 더 적합하다고 생각합니다. 다음에 그 이유를 설명하겠습니다.

경제평가에 대한 5년 전 저의 주장과 판단

그 전에 2012년 5월에 "비용 대비 효과평가 전문위원회"(이하, 전문위원회)가 출범한 다음달에 「의약품의 경제평가에서 유의해야 할 점은 무엇인가?」라는 논문을 『일본의사신보(日本医事新報)』에 발표하였는데, 논문 (1)항의 요점을 소개하겠습니다. 저는 다음과 같이 「의료경제·정책학의 관점에서 의약품의 경제평가(비용 대비 효과의 검토)를 실시하는데 있어서 유의하여야 할 3가지를 기술」하였습니다. ① 경제평가 자체에 많은 비용이 든다, ② 경제평가의 「국제표준」은 존재하지 않는다, ③ 바이오의약품 등과 같이 현재 극단(極端)적으로 높은 가격을 기정사실로 하여 경제평가를 실시하지 않는다.

이들 가운데 ①・②는 저의 사실인식이고 ③은 저의 가치판단입니다. ③에 대해서는 또한 다음과 같이 고려하여 기술하였습니다. 좀 길지만 중요한 점이기 때문에 다시 게재하겠습니다.

「해당 의약품의 비용 대비 효과(순수 학술적으로는 QALY 1년당 비용. 현실적으로는 여명(餘命) 1년 연장당 비용. 더 간단하게는 1년간의 약제비용)를 계산하고 이를 유사한 기존약과 비교함으로써, 그 의약품의 약가인하 압력을 할 수도 있습니다. 이는 현재 이미 실시되고 있는 "유사약효 비교방식"의 정치화(精緻化)라고도 할 수 있습니다. 이 경우는 경제평가의 대상을 바이오의약품 등 극단적으로 높은 가격인 의약품에 한정하여 경제평가 자체의 『비용 대비 효과』를 끌어올리는 것이 중요하다고 생각합니다. 다만, 이런 조치는 환자수가 많아서 약가가 제약기업의 희망가격보다 낮더라도 제약회사가 충분히 이익을 예상할 수 있는 의약품으로 한정해야 하며, 환자수가 극히 한정되어 있는 희귀의약품(orphan drug)은 대상에서 제외해야 한다고 생각합니다.」

이 논문에서는 지면의 제약 때문에 쓰지 못했지만, 저는 「여명 1년 연장당 비용」[의 상한·역치(閾値)³⁾]은 혈액투석의 연간비용 약 500만 엔이 기준이 된다고 판단하여, 의료경제학 연구자인 지인에게 다음과 같이 메일을 써서 보냈습니다. "일본에서 질환별 QALY 표(league table), 1QALY 당 역치를 계산하는 것은 현실의 정책으로는 무의미합니다. 전자에 대해서 일본에서는 질환별로 생명·생존의 질의 가치화·순위화를 의료정책의 기초로 하는 것은 문화적으로 어렵습니다. 후자에 대해서 일본에서는 투석환자(약 30만 명)의 연간 투석비용 약 480~500만 엔이 『역치』의 de facto standard로 되어 있어서 다시 계산할 의미가 없습니다. 또한 의료는 아니지만 개호보험⁴⁾의 요양등급5(약 60만 명)의 지급한도액도 연간 430만 엔입니다」(2012년 6월 12일).

이상과 같이 저의 주장과 판단은 현재도 변하고 있지 않으며, 또한 앞에서 말한 500만 엔 혹은 430만 엔이라는 수치는 「경험적」인 것으로 이론적 근거는 없지만, 이 점은 영국의 NICE⁵⁾가 사용하고 있는 역치(2~3만 파운드)에 대해서도 같습니다. 원래 어떠한 「역치」에도 이론적 근거는 없습니다.

전문위원회의 합의는 큰 틀에서는 합리적·현실적

신약 등의 비용 대비 효과평가의 시험적 도입에서의 「종합적 평가(appraisal)」에서 「증분(增分) 비용효과 대비(ICER⁶⁾)」(기존 약과 비교한 신약의 1QALY [삶의 질을 보정한 생존 연수] 연장당 추가비용)를 이용하여 가격조정을 하는 것은 일찍부터 확인되고 있었습니다. 제가 조사한 범위에서는 2015년 6월 24일의 전문위원회(제26회)의 「참고자료」에서 그것이 처음 제기됐다고 생각합니다. 다만 그 후의 전문위원회에서는 가격조정의 방향·방법에 대해서는 여러 의견이 나왔고, 논의는 자주 시끄러웠습니다.

최종적으로는 10월 25일의 합동위원회에서 다음과 같은 가격조정 방안이 나왔습니다. 「• ICER이 일정 정도 낮은 품목에 대해서는 가격조정을 하지 않는다. • ICER에 따라 연속적으로 매우 꼼꼼하게 가격조정을 한다. • ICER이 상당히 높은 품목에 대해서는 앞으로 정하는 가격조정 폭의 상한을 이용하여 가격 조정을 한다」.

이러한 방안에 근거해 다음과 같은 3개 영역이 설치되었습니다. ① 가격조정을 하지 않는 영역, ② ICER에 따른 가격조정에 맞게 가격을 변동시키는 영역, ③ 일정한 인하폭(가격조정의 상한)에서의 가격조정을 하는 영역. 그렇게 하여 영역 ①과 ②의 경계를 이루는 기준액은 시로이와 타케루(白岩健) 씨 등의 일본인을 대상으로 한 2010년의 지불의사금액 조사의 결과(2)와 영국의 평가기준을 참고해서 500만 엔으로 하는 것과, 영역 ②와 ③의 경계를 이루는 기준액은 1000만 엔으로 하는 것을 채택하기로 하였습니다.

합동위원회는 10월 4일의 "비용 대비 효과평가 전문위원회"에서 확인된 「윤리적·사회적 고려요소에 해당하는 품목」으로 다음과 같은 4개 영역도 재확인했습니다. 「① 감염증대책이라는 공중위생적인 관점에서의 유용성, ② 공적의료 입장에서의 분석에는 들어가지 않은 추가적인 비용(가이드라인에서 인정된 것에 한정함), ③ 위독한 질환에서 QOL은 크게 향상되지 않지만, 생존기간이 연장되는 치료, ④ 대체치료가 충분히 존재하지 않는 질환의 치료」.

저는 ICER의 역치를 500만 엔으로 한 것은 앞에서 기술한 혈액투석의 연간 비용과도 대응하여 현실적이라고 생각하며, 그것을 절대화하지 않고 4개 영역의 「고려요소」를 명시한 것은 합리적이라고 생각합니다.

또한, 전문위원회가 5년간의 시간을 갖고 신중한 논의를 걸쳐 다양한 우여곡절이 있기는 했지만, 최종적으로 대략적 합의에 이른 것은 중앙사회보험의료협의 전통인 "일본적 숙의(熟議) 방식"의 유효성을 나타내고 있다고 생각합니다. 앞으로 이 합의에 근거하여 고가의약품 등의 비용 대비 효과평가가 제도화된다면, 2016년에 사회문제가 되었던 옵디보(opdivo)에 대한 초고가 약가설정(약값이 세계에서 가장 높은 미국보다 비싸다!?)의 재시도는 예방할 수 있게 되며, 2000년 이후에 나타난 국민의료비 중에서 의약품비 비중의 계속적인 상승에도 제동이 걸릴 것이라고 기대합니다.

또한, 10월 25일 합동위원회에서는 비교대상 품목과 비교하여 효과는 동등 이상이고 비용은 삭감시킬 수 있어서, ICER로는 평가할 수 없는 항목의 가격조정에 대해서는 합의를 얻지 못하여 심의가 계속되었습니다. 후생노동성이 이러한 의약품에 대해서 가격인상 방침을 제시하였는데, 지급 측인 유키노 사야카(幸野庄司, 건강보험조합연합회7)) 위원이 「인상은 있을 수 없다」라고 강하게 반대했기 때문입니다. 그러나 사카오이 마사미(迫井正深, 후생노동성 보험국 의료과장) 씨가 지적했듯이 비용 대비 효과평가의 본래 취지에 따르면, 비용 대비 효과평가의 결과, 가격이 「오르는 것이 있으면 떨어지는 것도 있다」는 것은 당연하기 때문에, 유키노 위원의 주장은 터무니없다고 할 수 있습니다. 다만 기존 약 이상으로 효과가 있는데 가격이 낮은 신약이 발매되는 것은 매우 드물기 때문에, 이 논의는 현실적으로는 별로 의미가 없다고 생각합니다. 또한, 10월 25일 합동위원회에서는 비교대상 품목과 비교하여 효과는 동등 이상이고 비용은 삭감시킬 수 있어서, ICER로는 평가할 수 없는 항목의 가격조정에 대해서는 합의를 얻지 못하여 심의가 계속되었습니다. 후생노동성이 이러한 의약품에 대해서 가격인상 방침을 제시하였는데, 지급 측인 유키노 사야카(幸野庄司, 건강보험조합연합회⁷⁾

역자 주1) 우리의 '건강보험정책심의회'와 유사함.

역자 주2) Quality Adjusted Life Years. 삶의 질을 고려한 생존 연수.

역자 주3) Threshold value.

역자 주4) 우리의 '노인장기요양보험'과 유사함.

역자 주5) National Institute for Health and Care Excellence.

역자 주6) Incremental cost-effectiveness ratio.

역자 주7) 대규모직장건강보험의 보험자단체임.

( 다음 회에 계속 ☞ )

[원문출처 : http://www.inhcc.org/jp/research/news/niki/]

니키 류(원저자) / 이영숙(번역) / 김도훈(감수) news1@silverinews.com

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