의약품 등의 비용 대비 효과평가에 대한 가격조정 방법의 대략적 합의를 다각적으로 평가하다 ②

(통권 161호 2017.12.1. 논문 1-2 )

의약품 등의 비용 대비 효과평가에 대한 가격조정 방법의

대략적 합의를 다각적으로 평가하다 ②

[「니키 교수의 의료시평」(154) 『문화련정보』 2017년 12월호(477호): 6～11쪽]

「지불의사금액 조사」에 대해서는 의문

저는 이렇게 전문위원회의 이번 합의를 큰 틀에서는 높이 평가하고 있지만, 전문위원회가 「지불의사금액 조사」의 실시를 일단 확인한 것에는 강한 의문을 가지고 있습니다. 구체적으로는 2017년 3월 15일 전문위원회(제38회)에서 후생노동성의 「ICER의 「평가 축으로 『지불의사금액』을 기본으로 한다」는 제안이 승낙되고, 7월 12일 전문위원회(제43회)에서 3,000명 이상의 일반 국민을 대상으로 하는 지불의사금액 조사(「완전히 건강한 상태에서 1년간 더 생존하기 위한 것에 관련되는 비용 총액에 대해서 묻다」)를 2017년 안에 실시한다고 하는 것에 대해서 의문스럽습니다. 그러나 7월 12일의 전문위원회(제43회)에서 제안된 「『국내의 지급의사금액에 대한 조사』 조사표(안)」에 대해서는 의문·이론(異論)이 분출하였고, 8월 23일의 전문위원회(제46회)에서는 싹 바뀌어, 「새로운 조사는 하지 않는다」로 되었습니다. 다만 이것은 시범기간 중(2017년도 내)에는 실시하지 않는다는 의미이고, 2018년도 이후에는 실시될 가능성은 남아있습니다.

그래서 전문위원회의 2016년까지의 자료와 의사록을 점검하던 중에 다음과 같은 것을 알게 되었습니다. 2013년 12월 25일 전문위원회(제15회)에 「참고자료」로 제출된 「의료경제 평가연구의 분석방법에 관한 가이드라인(연구대표자: 후쿠다 타카시(福田敬) 씨)」에는 지불의사금액에 관한 기술은 없었습니다.

2015년 6월 24일 전문위원회(제26회)에 역시 「참고자료」로 제출된 「비용 대비 효과평가 도입의 시범적 도입에 대해서(1)」의 「증가분(增分) 비용효과 대비(ICER)의 해석에 대해서」에서는 ICER의 「기준이 되는 수치」의 「기준치의 설정방법」으로써 다음과 같은 3가지 방법이 같이 사용되어 있었습니다. 「① 일반적으로 널리 받아들여지고 있는 기존의 의료에 드는 비용을 기준으로 삼는다, ② 국민이 얼마까지는 지불해도 좋다고 생각하는가(= 지불의사금액), ③ 1인당 GDP 등의 경제지표」입니다. 앞에서 기재한 것처럼 저는 ①로써는 혈액투석 비용이 최적이라고 생각합니다.

그 후에, 앞에서 기술한 것처럼 제38회 전문위원회에서는 「ICER의 평가 축으로써 『지불의사금액』을 기준으로 한다」라고 하는 제안이 있었고 승인되었습니다. 그러나 의사록을 읽어보아도 그 이유는 설명되어 있지 않았습니다.

제가 비공식적으로 입수한 정보 및 『국제의약품정보』의 보도에 의하면, 전문위원회의 많은 위원들은 지불의사금액 조사의 개념·내용을 잘 이해하지 못하고 있었습니다. 또 당초는 사무국의 안(案)에 반대하지 않았지만, 7월 12일 전문위원회에 제시된 「조사표」가 너무 현실과 맞지 않다는 사실을 알고 「풀리지 않고 있던 이 조사에 대한 의구심이 폭발하였다」는 것입니다(3).

「지불의사금액」은 발전도상(發展途上)의 개념

저는 ICER의 평가 축(역치)으로 「지불의사금액」을 이용하는 것에 반대입니다. 가장 큰 이유는 지불의사금액은 의료의 경제평가의 「new face」이고, 학문적으로는 나름대로 흥미롭지만 아직은 발전 단계이며 조사결과에는 격차가 매우 크고 신뢰성이 없기 때문입니다.

예를 들어, 의료의 경제평가에서 세계 최고봉의 교과서인 『보건의료의 경제평가 제4판』의 제6장에서는 지불의사(willingness to pay: WTP)를 이산(離散)선택실험⁸⁾등과 함께, 전통적 방법에 대한 「대체(代替)의 척도」로 소개하고 있지만, 「보건의료에서의 WTP 연구의 총설(總說)은 「어떤 질문을, 누구에게, 어떻게 하느냐」는 것에 대해서 큰 격차가 있음을 분명하게 하고 있다. 따라서 WTP를 어떻게 측정하여야 하는지, 또 이러한 지표를 경제평가에 어떻게 포함시킬 수 있는지에 관해서는 의견의 불일치가 있다」라고 매우 부정적으로 평가하고 있습니다(4:216쪽).

또한, 이 책의 제4장은 지불의사금액 조사에 근거한 「건강의 소비가치의 추정치가 건강을 개선하기 위해 필요한 자원의 금액보다도 높은 것이 관찰」되는 것이 많다며, 단순히 이 추정치를 이용하여 현행의 예산 제약 하에서 공적의료비 지출에 대해서 판단하는 것은 「부적절」하다고 하고 있습니다(4:112～113쪽).

9월에 번역본이 출판되자마자 『누구의 건강이 우선일까 - 의료자원의 윤리학』은 의료자원의 희소성을 근거로 의료에 대한 비용효과 분석의 전면적 도입을 주장하고, 제2장에서 EQ-5D⁹⁾ , 「기준적 도박법(Standard gamble)」, 「시간적 득실(得失)법(Time Trade Off)」에서 자세히 설명하고 있지만, 지불의사금액에 대해서는 전혀 언급하지 않았습니다(5).

국제적으로 보아도 지불의사금액 조사를 바탕으로 의료비용 대비 효과평가의 역치를 설정하고 있는 국가가 없는 것은 2017년 9월 13일의 전문위원회(제43회)에 제출된 「시범적 도입에 관련된 평가기준의 설정방법 등에 대해서」의 3쪽에도 명기되어 있습니다. 의료의 경제평가에서는 「후진국」에 머무르는 일본이 「선진국」에서도 전혀 실시되지 않은 지불의사금액 조사에 의거하여 ICER의 역치를 정하겠다는 것은 무모한 것입니다.

이상에서 저는 지불의사금액 조사는 2017년뿐만 아니라, 2018년 이후에도 실시해서는 안 된다고 생각합니다.

QALY보다 LY(생존 연수)¹⁰⁾를 기본으로 해야 한다

제가 전문위원회의 합의에 대해서 한 가지 더 의문을 갖고 있는 것은 ICER 계산에서의 효과지표로써 QALY(삶의 질을 보정한 생존 연수)의 개선을 이용하여 생존 연수(LY)의 연장을 무시하고 있는 것입니다. 「효과지표에 대해서는 QALY를 기본으로」 하는 것은 2015년 8월 26일의 전문위원회(제32회)의 「비용 대비 효과평가의 시범적 도입에 관한 논의의 중간보고」에서 확인되고, 그 이후 논란의 전제로 되고 있습니다.

저도 순수 학문적으로 말하면, 모든 건강상태를 0~1로(언뜻 정량(定量)적으로) 표시하는 QALY가 매력적인 것은 이해할 수 있습니다(건강상태의 정량적 평가에 대한 근원적인 비판은 후술하는 켄죠우 요시카즈(?丈善一) 씨의 논설(7) 참조). 다만 이것은 생명의 가치화를 실시하는 것이기도 하고 전술한 2012년의 저의 메일에서 언급했듯이 많은 국민과 환자로부터 감정적 반발을 받을 위험이 있습니다.

예를 들면, 일본인의 혈액투석 환자를 대상으로 하여 EQ-5D를 이용한 3개의 QALY치(値) 조사에서는 투석환자의 QALY치는 0.75와 같은 결과가 나오고 있습니다(6-8). 이 QALY치를 이용하면 혈액투석의 ICER은 약 670만 엔(혈액투석의 연간비용 500만 엔÷0.75)으로 계산할 수 있습니다. 이 수치는 학문적으로는 나름대로 합리적이라고 생각합니다. 그러나 이 수치를 의료보험에서 사용했을 경우, 국가는 투석환자의 생명의 가치는 건강한 사람의 75%에 지나지 않는다고 공적으로 인정하는 등 투석환자·단체뿐만 아니라, 다른 환자·장애자단체로부터 감정적 반발을 초래할 위험성이 크다고 생각합니다.

그러나 QALY의 평가에서는 자의(恣意)성과 불균형을 피할 수 없습니다. 그것에 대해서 생존 연수의 연장은 지극히 단순 명료하고 게다가 투명한 지표입니다. 따라서 저는 적어도 연명을 목적으로 하는 의약품 등의 "비용 대비 효과(ICER)"를 계산할 때에는 QALY보다도 생존 연수를 이용하는 것이 현실적인 데다 정치적으로도 안전하다고 생각하고 있습니다.

켄죠우 요시카즈 씨는 QALY에 의한 효용치의 측정 등에 대한 「위화감」을 말할 때, 「QALY가 정책으로 적용된다면 QALY 기준에서 불리한 일을 당한 사람들이 QALY에 반대하는 정치활동을 하는 것과 같은 사회적 마찰이 생길 것이 예측된다」고 지적하고, 이러한 「계산[을] 하고 있는 사람들 자신이, 자신의 계산이 사회시스템에 어떤 영향을 미치는지, 자신의 연구가 사회시스템 속에서 어떤 위치에 있는지 하는 것도 생각해 주셨으면 합니다」라고 말하고 있습니다(9). 후생노동성의 담당자와 전문위원회 위원의 연구자들은 켄죠우 요시카즈 씨의 이 경고를 확실하게 받아들여 주었으면 좋겠다고 생각합니다.

[이번 원고는 『일본의사신보』 2017년 11월 4일자 게재된 「의약품 등의 비용 대 효과평가 방법의 합의를 어떻게 평가하는가?" (「심층을 읽다·진상을 풀다」(69)에 많이 추가한 것입니다.♧]

역자 주8) Discrete Choice Experiment: DCE.

역자 주9) EuroQol-5D.

역자 주10) life year.

* 문헌 ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(1) 二木立「의약품의 경제평가에서 유의해야 할 점은 무엇인가?」

『일본의사신보』 2012년 6월 30일호: 28～29쪽(『아베정권의 의료·사회보장개혁』

勁草書房, 2013, 187～191쪽).

(2) Shiroiwa T(白岩健), et al: International survey on willingness-to- pay(WTP) for one additional

QALY gained: What is the thereshold of cost effectiveness? Health Economics 19(4):

422～437, 2010) (「니키 류의 의료경제·정책학관련 뉴스레터」 73호(2010년 8월)에 초역).

(3) 무서명 「막다른 중의협 비용 대비 효과평가 논의」

『국제의약품정보』 2017년 10월 9일자: 11～13쪽.

(4) Drummond MF 외 저, 久繁哲徳·児玉聡 감수번역 『보건의료의 경제평가 제4판』

篠原출판신사, 2017.

(5) Greg Bognar, 이와오·히로세 저, 児玉聡 감수번역

『누구의 건강이 우선일까 - 의료자원의 윤리학』岩波서점, 2017.

(6) 田倉智之「투석의료의 사회경제적인 가치의 가시화」. 平方秀樹 편

『전인력·과학력·투석력·for the people 투석의학』 의약저널, 2014, 286～290쪽.

(7) Takura T(田倉智之), et al: cost-effectiveness of maintenance hemodialysis in Japan.

Ther Apher Dial 19(5): 441～449, 2015. (요지는 인터넷에 공개)

(8) 宮崎雅史 외 「EQ-5D-5L를 이용한 유지 투석환자의 QOL의 평가～비용 대비 효과의 검증~」

『일본투석의학회 제61회 학술집회 초록』 2016. (요지는 인터에 공개)

(9) 権丈善一『의료개호의 일체개혁과 재정』慶應義塾대학출판회, 2015, 249～265쪽

(「연구와 정책 사이에 있는 긴 거리?QALY 개념의 경제학설사의 위상」).

[원문출처 : http://www.inhcc.org/jp/research/news/niki/]

니키 류(원저자) / 이영숙(번역) / 김도훈(감수) news1@silverinews.com

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