(통권 209호 2021.12.01. 영어논문3)
최근 발표된 흥미 있는 의료·정책학 관련 영어논문 (통산 189회) ①
(2021년분 그 7:6 논문)
※ 「논문명의 번역」(제1저자명: 논문명. 잡지명 권(호): 시작 페이지-종료 페이지, 발행연도)
[논문의 성격] 논문의 중요성(요지의 초역±α)의 순서. 논문명 번역 중의 [ ]는 저의 보충.
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○ 의약품 신속 승인에 대한 중간(제3의) 입장 - 아두카누맙의 교훈
Emanuel EJ: A middle ground for accelerated drug approval - Lessons from Aducanumab.
JAMA 326(14): 1367-1368, 2021 ［평론］
미국 식품의약국(FDA)의 아두카누맙(상품명 아두헬름)의 알츠하이머병에 대한 신속 승인은 논란을 불러일으켰다. FDA는 HIV 환자와 암환자의 요망에 따라 1992년 신속 승인을 도입했고 이것은 2012년에 법제화되었다. 1992~2020년 신속 승인은 253개 신약에 적용됐으며, 그 후 125개(49.4%)가 정식 승인됐고, 16개(6.3%)가 승인이 철회되었다. 신속 승인에 대해서는 찬반양론이 있지만 필자는 양론의 중간(제3의) 입장, 즉 신속승인제도의 개선이 필요하다고 생각한다. 아두카누맙의 경험은 다음의 4가지 개혁을 시사한다.
첫 번째, 신속 승인시험에서 주요 아웃컴 지표로는 의약품의 장기적인 임상편익(생존율이나 ADL 개선 등)으로 강하거나 중등도의 상관관계가 확인된 대리변수가 사용되어야 한다. 아두카누맙의 경우 대리변수로 여겨진 뇌내 β아밀로이드 반(斑)의 감소와 인지기능 개선 등과의 상관관계는 나타나지 않는다. 두 번째, 신속 승인은 FDA와 제약기업 간에 확증시험과 이것을 위한 참가자 모집의 프로토콜에 대한 합의가 성립될 때까지 행해져서는 안 된다. 아두카누맙의 신속 승인단계에서는 이러한 프로토콜은 없었다. 세 번째, 확증시험의 참가자 모집, 확증시험의 진행방법 및 이의 마무리에 대한 투명성이 확보되어야 한다. 아두카누맙에서는 확증시험 기간이 9년간으로 되어 있으나 너무 길어 비합리적이다. 네 번째, 확실한 과학적 에비던스가 없는 한 의약품의 적응은 신속 승인을 위한 임상시험에서 사용된 것과 같아야 한다. FDA는 당초 아두카누맙의 적응을 이 임상시험에서 사용된 범위를 넘어 알츠하이머병 전체로 했으나 이에 대한 비판을 받고 임상시험 때와 동일하게 변경했다.
아두카누맙은 신속 승인 후 약가 설정에도 문제가 있다고 밝혔다. 현행 법제에서는 FDA가 여기에 개입할 수 없지만 미국 의료보장센터(Centers for Medicare & Medicaid Services,
CMS)는 시범사업 또는 의회를 통해 의약품의 신속 승인과정에서 해당 의약품의 가격설정에 관여할 수 있다.
* 니키 코멘트
집필자(단독)는 펜실베이니아대학 의학부 의료윤리·의료정책 부문에서 의사 자격을 가진 교원입니다. 집필자가 제창하는 신속승인제도의 4가지 개혁 제안은 일본에서도 실시가 검토되고 있다고 보도하고 있는 의약품의 '긴급 시 약사(藥事) 승인' 제도 설계에 참고가 될 것으로 생각합니다('마이니치신문' 2021년 11월 18일 조간). 저는 집필자가 마지막으로 향후 신규 의약품의 가격규제 가능성을 언급하고 있는 것에 주목했습니다. 과거 미국에서는 제약회사의 의약품 가격설정에 정부가 개입하는 논의가 금기시되었던 것을 생각하면, 바이든 정권이 성립한 후에 정책선택에서 '시대 흐름의 변화'가 일어나고 있는지도 모른다고 느꼈습니다.
○ [임상적·행정적] 보건의료 가이드라인 준수의 촉진 도구로서의 넛지의 효과와 그것의 조직적 함의 : 체계적 문헌 검토
Nwafor O, et al: Effectiveness of nudges as a tool to promote adherence to guidelines
in healthcare and their organizational implications: A systematic review. Social Science
& Medicine 286(2021) 114321, 11pages. ［문헌 검토］
미국에서는 최근 가치에 기초한 의료제공 모델로의 전환이 나타나고 있으며, 의료조직은 양질의 의료를 보다 저렴하게 제공하도록 디자인된 임상적·행정적 가이드라인을 준수하는 압력에 노출되어 있다. 그러나 임상가(clinician)에게 이러한 가이드라인을 준수하도록 하는 것은 의료조직에 있어 귀찮은 문제로 계속 작용하고 있다. 넛지(nudge)의 이용은 의료분야에서 양방의 가이드라인 준수를 촉진하기 위한 인기 있는 개입방법이 되고 있다. 본 문헌 검토의 목적은 다양한 종류의 넛지 이용과 가이드라인 준수를 촉진하는 도구로서의 효과에 대한 실증적 에비던스를 평가하는 것과 이것이 효과적이기 위한 ‘경계 조건’(boundary conditions)을 분명히 하는 것이다.
최종적으로 83개의 실증 연구를 선택했으며, 그 중 38개가 미국의 연구, 15개가 영국의 연구였다. 83편 논문에서 넛지가 가이드라인 준수를 촉진하는 효과적인 도구라는 강력한(compelling) 에비던스를 발견했다. 다만 이 에비던스의 대부분은 탈러(Richard H. Thaler)와 선스타인(Cass R. Sunstein)이 제창한 6종류의 넛지 중 3종류의 넛지(정보와 인센티브의 가시화(increasing salience), 피드백의 제공, 채무불이행(default))에 초점을 맞춘 연구에 의존하고 있었다(83편 논문 중 75편 논문). 다른 3종류의 넛지(예상된 에러 예방, 복잡한 문제의 구조화, 매핑(mapping)의 이해)에 대한 관심은 약했다. 게다가 이들 연구는 넛지 개입이 기능하는지 여부에 초점을 맞추고 있어 조직적 문제는-비용 대비 효과, 의료종사자에 대한 영향, 기존 일련의 업무절차의 흐름·구조(workflows and routines)의 파괴 등- 거의 검토하고 있지 않았다.
* 니키 코멘트
보건의료 분야의 넛지에 대한 심도 있는 문헌 검토로 넛지 연구자의 필독이라고 생각합니다. 다만, 넛지의(환자의) 건강증진 효과가 아닌 임상가의 진료 가이드라인 준수 촉진효과에 한정한 문헌 검토입니다. 저 자신은 넛지의 비용 대비 효과는 아직 거의 검토되고 있지 않다는 지적에 주목했습니다.
○ 코로나 팬데믹 기간 중 의료노동자의 정신건강 문제의 국제적 출현율 : 체계적 문헌 검토와 메타 분석
Saragih ID, et al: Global prevalence of mental health problems among healthcare work
ers during the COVID-19 pandemic: A systematic review and meta-analysis.
International Journal of Nursing Studies 121(2021) 104002, 12pages ［문헌 검토］
의료노동자는 코로나 팬데믹 기간 중에 정신건강 문제가 생길 위험이 높아 이에 대한 전체적인 현상을 포괄적으로 분석할 필요가 있다. 본 문헌 검토의 목적은 코로나 팬데믹 기간 중 다양한 국가에서 의료노동자의 정신건강 문제를 체계적으로 밝히는 것으로, 체계적 문헌 검토와 메타 분석을 실시하였다. 체계적 문헌 검토는 Pub Med 등 6개의 데이터베이스를 이용해 실시했다. 문헌검색 기간은 2019년 12월 1일~2020년 11월 2일이다. 모든 코호트(cohort) 연구, 환자대조군(case·control) 연구 및 횡단면분석 연구를 포함해 Joanna Briggs Institute 툴(tool)을 이용해 이러한 것들의 질을 평가했다. 메타 분석 때에는 랜덤효과 모델을 이용해 정신건강문제가 축적(pool)된 출현율을 합성했다. 이질성(heterogeneity)은 I2 통계량을 이용해 측정하고, Egger 시험에 의해 출판바이어스1)(bias)를 평가했다.
코로나 팬데믹 기간 중 의료노동자의 정신건강 문제를 보고한 38편의 영어논문을 분류하였고 총 연구 참여자는 53,784명이었다. 연구를 보고한 나라는 모두 19개국으로 중국이 가장 많은 9편 논문, 이하 이탈리아 4편 논문, 인도와 미국이 3편의 논문 등이었다. 문헌 검토에서 이용한 의료노동자의 분포는 의사 27.9%, 간호사 43.7%, 그 이외의 의료노동자(allied health workers) 7.0%였다. 정신건강 문제가 축적된 출현율은 외상후 스트레스 장애(PTSD)가 가장 높은 49%(95% 신뢰구간 [CI] : 22-75%)이며, 이하 불안 40%(CI : 29-52%), 우울 37%(CI : 29-45%), 피로곤비(疲勞困憊 ; distress) 37%(CI : 25-50%) 순이었다.
* 니키 코멘트
이 테마에 대한 최초의 국제적 문헌 검토·메타 분석인 것 같습니다. 다만, 이번 대상은 기술적 연구로 '개입연구'에 대한 검토는 이루어지지 않았습니다.
역자 주1) 유의하지 않은 연구결과는 출판되지 않아 발생하는 바이어스. 체계적 고찰(메타 분석)에 사용을 못함.
[출처] <연구의 타당도와 신뢰도, 바이어스>
(다음회에 계속 ☞)
니키 류(원저자) / 이영숙(번역) news1@silverinews.com
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시향 서울낭송회'와 함께하는 금주의 시 (258) <몽우>
