(통권 208호 2021.11.01. 논문1-1)
논문: ‘고가 신약 때문에 의료비는 급등한다’는 설(說)의 재검토 ①
(‘니키 교수의 의료시평(196)’ “문화련정보” 2021년 11월호(524호) : 10-17쪽)
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서론
7월 하순에 야후 뉴스의 후루카와 마사코(古川雅子) 기자로부터 ‘고가 신약 때문에 급등하는 의료비를 어떻게 해야 하는가?’는 취지의 질문을 받아 인터뷰를 했는데, 이 질문을 듣고 저는 '기시감'(deja vu)에 사로잡혔습니다. 5년 전인 2016년에 '옵디보(Opdivo) 망국론'(후술)이 큰 화제가 되었었고, 이에 대해 저는 과거 사례의 검증을 통하여 '기술 진보와 전국민 건강보험제도는 양립 가능하다'고 주장했기 때문입니다(1).
후루카와 기자는 그 후 저에 대한 인터뷰를 기점으로 해서, 의사·연구자에 대한 취재를 열정적으로 계속해 9월 6일에 보고서를 발표했습니다(2). 이것은 매우 정리가 잘 된 보고서였지만 지면상의 제약으로 인해 저의 ‘인터뷰 내용'은 일부밖에 쓰이지 않았습니다. 그래서 본고에서는 이에 대해서 좀 더 자세히 살펴보겠습니다.
우선, 미시적 수준에서 4종류의 고가 의약품의 매출 추이 또는 예상을 말하고, 이들 모두 의료보험 재정을 압박하고 있지 않은(하지 않는) 것을 지적합니다. 그 다음으로 거시적 수준에서 2013~2020년도 8년간의 조제의료비, 의약품비의 비율, 일본 국내 의료용 의약품 시장이 급등하거나 확대되지 않고 안정되었음을 나타냅니다.
‘옵디보 망국론’ 5년 후의 현실 - 매출은 구니토우 히데오(國頭英夫) 의사 예측의 5%
면역 체크포인트 저해제 옵디보(일반명, 니볼루맙(Nivolumab))가 2014년 7월 승인되었을 때에는, 악성 흑색종(멜라노마(melanoma))에 적응이 한정되어 추정환자 수도 연간 약 470명에 지나지 않았습니다. 그러나 2015년 말에, 그 적응은 폐암(비소세포폐암)으로 확대되어, 추정환자 수는 연간 수만 명으로 급증하였습니다.
이 적응 확대에 따라 2016년 구니토우 히데오 의사(필명 사토미 세이이치(里見清一). 일본 적십자사의료센터 화학요법과 부장)는, 옵디보의 환자 1인당 연간 의료비는 3500만 엔으로, 이것이 적응이 있는 환자 5만 명 전원에게 투여되었을 경우에는 총액 1조 7500억 엔에 이른다고 추계해, 옵디보 ‘등장을 계기로써, 드디어 일본의 재정 파탄이 확정되어, "제2의 그리스"가 된다’고 주장했습니다. 고명하신 뇌 연구자이신 이케가야 유지(池谷裕二) 씨도 ‘옵디보의 적응이 확대되면 전체 의약품 비용이 연간 10조 엔에 이를 수 있다’고 근거 없는 주장을 했습니다.
저는 당시 이 발언을 '옵디보 망국론'이라 부르며, 과거에 같은 주장을 폈던 두 가지 질환·기술(결핵의료와 혈액투석)에 대해 검증하면서, ‘향후 새로운 의약품·의료기술의 적정한 가치와 적정 이용을 추진하면 기술진보와 전국민 건강보험제도는 양립할 수 있다’고 결론지었습니다.
그 후 옵디보 망국론은 순식간에 사라졌습니다. 그 가장 큰 이유는 2016년 12월의 정부 결정 '약가제도의 근본 개혁을 위한 기본방침' (정확히는 4장관 합의)에 따라 옵디보의 약가가 연속적으로 인하되어, 2018년에는 2014년 당초 가격의 1/4이 되었기 때문입니다(올해 8월의 인하로 1/5이 되었습니다). 또한 옵디보의 처방에 대해서는 '최적 사용 추진 가이드라인'에 따라 엄격한 ‘시설요건’과 ‘의료요건’이 부과되었습니다[주1].
2016년 이후 옵디보의 적응질환은 대폭 확대되고 이에 따라 매출액도 점증하고 있으나 급등은 하지 않고 있으며, 2020년도에도 988억 엔에 그치고 있습니다(오노약품공업 '옵디보의 동향' 2021년 5월 12일). 이는 구니토우 의사의 예측 1조 7500억 엔의 겨우 5.7%에 불과합니다. 여기에 옵디보와 비슷한 약효를 가진 키트루다(Keytruda)의 2020년도 매출액 1183억 엔을 더해도 2171억 엔에 그쳐 구니토우 의사 예측의 12.4%에 불과합니다. 이를 통해 2016년 저의 ‘결론’은 옵디보에 대해서는 실증되었다고 할 수 있습니다.
저는 구니토우 의사의 극단적인 과잉 추계의 주된 요인은, ① 옵디보의 약가 인하를 '불가능에 가깝다'고 부정한 것과 ② 옵디보가 모든 환자에게 처방되는 것으로 간주한 것이라고 판단하고 있습니다.
①에 관해 마츠바라 유미(松原由美, 와세다 대학 준교수) 교수는 고가약제나 고가의료에 의한 재정부담의 한계를 이유로 '민간의료보험에 맡겨야 한다'는 주장에 대해, 옵디보의 약가는 '공적보험의 테두리 안이기 때문에 인하할 수 있었다'고 지적하고 있습니다(3).
②에 관해 저는 앞으로 옵디보의 대상을 효과를 확실하게 기대할 수 있는 환자로 한정하는 '정밀의료'(precision medicine)에 대한 연구가 진행되면, 적용이 더욱 엄격해지고 이런 측면에서도 비용이 급등하는 것은 방지할 수 있을 것으로 예측하고 있습니다.
[본고는, 『일본의사신보』 2021년 10월 2일호(5084호)에 게재된 「고가 신약 때문에 의료비는 급등하는가? 재론(再論)」에 가필한 것입니다.]
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【주1】 ‘약가제도의 근본개혁 기본방침’과 ‘최적사용 추진 가이드라인’의 개략
‘약가제도의 근본개혁을 향한 기본방침’(4장관 합의)은, 2016년 12월에 스가
요시히데(菅義偉) 관방장관(당시) 주도로 정리되었습니다. 이 방침의 타깃은
'혁신적이며 매우 비싼 의약품'으로, 다음과 같은 5가지 방안이 포함되었습니다.
① 신약은 '연 4회 약가를 재검토한다.' ② '모든 품목을 대상으로 매년 약가 조사
를 실시하고, 그 결과에 따라 약가 개정을 한다.' ③ '신약 창출·적응외약1) 해소 등
촉진가산제도를 제로베이스에서 근본적으로 재검토한다.' ④ 신약의 '비용대비
효과평가를 본격적으로 도입한다.' ⑤ '외국가격 조정 방법의 개선'(번호는 니키).
2018년도 진료수가 개정·약가 개정에서는 이 ‘기본방침’에 근거해 의약품비(약가
베이스)는 1200억 엔 삭감되었지만, 사카마키 히로유키(坂巻弘之) 씨의 시산(試
算)에 의하면 비용대비효과평가에 의한 삭감은 약 30억 엔(2.5%)이었습니다. 또한
이 1200억 엔은 '약가제도의 근본개혁'에 의한 삭감액이며, 실제 가격에 근거한
통상적인 의약품비 인하는 그 5배인 약 6000억 엔이었습니다.
사카마키 씨는 이 점을 근거로, ‘비용대비효과평가의 논의는 비용대비효과가
나쁘다’고 평가하고 있는데 저도 동감입니다. 저는 당시 비용대비효과평가의
의의는 ① 약가 결정 프로세스의 투명화와 ② 극단적인 고약가 방지라고 판단했
습니다(16). 향후 (초)고가 신약이 출시되는 시장이 증가하면 ②의 역할이 커질 것
은 확실합니다.
'최적 사용 가이드라인(의약품)'은 '기본방침 2016'에 혁신적 의약품 사용의 최적
화를 도모한다는 내용이 포함됨에 따라, 2016년도부터 시범적으로 작성되기 시작
하여, 2021년 9월 현재 14개 의약품에 대해 질환별 38개 가이드라인이 작성되었
습니다. 이들 가이드라인에서는 '투여 대상이 되는 환자' 및 이를 투여할 수 있는
'시설요건'과 '의사(醫師)요건'이 엄격하게 정해져 있습니다. 옵디보의 '가이드라
인'은 다른 의약품보다 앞서 2017년 2월에 작성되었습니다.
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역자 주1) 승인을 받은 적응과는 다른 효능·효과, 용법·용량이 미국과 유럽 각국에서 승인 또는 공적건강보험 제도하
에서 상환대상이 되는 것.
* 문헌 ----------------------------------------------------------
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(1) 二木立 「國頭医師のオプジーボ亡国論を複眼的に評価する」 『文化連情報』 2016년 8월호(461호)： 18-26쪽(『地域包括ケアと福祉改革』 勁草書房, 2017, 148-162쪽).
(2) 古川雅子 「３千万円、１億円超の高額な新薬 問われる費用対効果と医師の悩み」 Yahoo! 뉴스 오리지널 특집 2021년 9월 6일 발신
https://news.yahoo.co.jp/articles/98cba021158f65573a9d9670e6deb4ee88f18e41
(3) 松原由美 「高額薬剤、『民間保険任せ』でいいのか」 『RISFAX』 2021년 9월 9일.
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(다음회에 계속 ☞)
니키 류(원저자) / 이영숙(번역) news1@silverinews.com
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